Jakarta (Indonesia Window) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tengah melakukan pengamatan pada uji klinis vaksin COVID-19 tahap ketiga, guna memastikan aspek keamanan serta khasiat dan efektivitasnya, kata Kepala Badan POM, Penny Lukito.
“Sekarang kita sedang melakukan pengamatan untuk melihat aspek keamanannya, terutama khasiat dan efektivitasnya. Inilah kenapa kita akan mengeluarkan
Emergency Use Authorization (EUA),” jelas Penny dalam dialog yang disiarkan oleh Sekretariat Kabinet melalui saluran YouTube pada Selasa.
Untuk mendapatka EUA, efikasi vaksin COVID-19 hanya cukup 50 persen, sedangkan pada umumnya, 70 persen, imbuhnya.
Menurut Penny, Dalam menerbitkan perizinan, BPOM mengikuti standar internasional berdasarkan referensi dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan
Food and Drug Administration (FDA) atau regulator di negara lain.
Mengenai izin penggunaan darurat, kata Penny, selama pandemik COVID-19 Badan POM telah mengeluarkan izin tersebut untuk beberapa obat, termasuk favipiravir bagi pasien COVID-19 dengan gejala ringan sampai sedang, dan remdesivir bagi pasien dengan kondisi infeksi yang berat.
Badan POM bersama Majelis Ulama Indonesia (MUI), PT Bio Farma dan Kementerian Kesehatan juga telah melakukan inspeksi langsung ke China, sebagai salah satu negara asal vaksin COVID-19 yang akan digunakan di tanah air.
Hal tersebut dilakukan guna memastikan kehalalan vaksin yang akan diberikan kepada masyarakat.
“Alhamdulillah, secara mutu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik. Tidak ada efek samping yang kritikal. Dari aspek keamanan sudah baik. Sekarang aspek efektivitas dan khasiat yang kita tunggu,” ujarnya.
Penny menjelaskan bahwa selama uji vaksin para ilmuwan mengambil sampel darah para relawan dan dianalisis di laboratorium untuk melihat seberapa besar vaksin COVID-19 memberikan peningkatan antibodi pada mereka.
Selain itu, para ilmua juga menilai kemampuan vaksin untuk menetralisir virus yang menyerang tubuh manusia.
Penny meyakinkan bahwa pemerintah hanya akan memberikan vaksin yang bermutu, berkhasiat, dan aman, sehingga dibutuhkan waktu untuk mengeluarkan EUA.
Laporan: Redaksi
.jpg)
