Jakarta (Indonesia Window) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat vaksin CoronaVac produksi perusahaan China, Sinovac Biotech Inc., bagi kelompok lanjut usia (lansia) berumur 60 tahun ke atas.

“Pada 5 Februari 2021, BPOM telah mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) vaksin CoronaVac untuk usia 60 tahun ke atas, dengan dua dosis suntikan vaksin, yang diberikan dalam selang waktu 28 hari,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam keterangan pers yang disampaikan secara daring pada Ahad sore (7/2).

Meskipun sudah ada persetujuan penggunaan darurat, Kepala BPOM menyampaikan, vaksinasi bagi populasi lansia harus dilakukan secara hati-hati karena kelompok tersebut berisiko tinggi dan cenderung memiliki penyakit penyerta atau komorbid.

“Oleh karena itu, proses screening (penyaringan) menjadi sangat critical (penting), sangat penting sebelum dokter memutuskan memberikan persetujuan vaksinasi,” ujarnya.

Penny menambahkan, BPOM telah mengeluarkan informasi untuk tenaga kesehatan berupa lembar fakta (fact sheet) yang dapat digunakan sebagai acuan bagi tenaga kesehatan dan vaksinator dalam melakukan screening sebelum melakukan vaksinasi pada lanjut usia.

“Di samping itu, manajemen risiko juga harus direncanakan dengan sebaik-baiknya sebagai langkah antisipasi atau mitigasi risiko apabila terjadi kejadian ikutan pascai munisasi (KIPI),” tuturnya.

Bila terjadi hal yang tidak diinginkan, misalnya KIPI, penyediaan akses layanan medis dan obat-obatan harus diperhatikan. Kesiapsiagaan tenaga kesehatan merupakan hal yang penting terutama saat vaksinasi pada kelompok lansia.

“Dengan telah diterbitkannya persetujuan vaksin untuk populasi lansia diharapkan angka kejadian infeksi dan angka kematian lansia akibat infeksi COVID-19 dapat menurun,” ujar Penny.

Dia menerangkan, persetujuan penggunaan darurat diberikan setelah BPOM dan pihak terkait seperti Komisi Nasional Penilai Obat, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dokter spesialis alergi dan imunologi, serta spesialis geriatrik (penanganan, diagnosis, serta pencegahan penyakit yang menyerang lansia), membahas hasil uji klinis vaksin CoronaVac di China dan Brazil yang melibatkan kelompok berusia 60 tahun ke atas.

Penny mengatakan sebelumnya pihaknya telah memantau dan mendapatkan data uji klinis vaksin CoronaVac tahap pertama dan kedua di China, dan tahap ketiga di Brazil. Persetujuan BPOM tersebut diberikan setelah memeriksa data uji klinis di kedua negara tersebut.

Hasil uji klinis tahap pertama dan kedua di China yang melibatkan 400 orang kelompok lanjut usia menunjukkan hasil imunogenisitas yang baik, dengan kadar antibodi 97,96 persen setelah 28 hari pemberian dosis kedua.

“Uji klinis fase ketiga yang berlangsung di Brazil dengan melibatkan subjek lansia sebanyak 600 orang telah diperoleh hasil bahwa pemberian vaksin pada kelompok usia 60 tahun ke atas menunjukkan vaksin aman dan tidak ada efek samping serius yang dilaporkan,” ujarnya.

Penny menambahkan, efek samping yang dilaporkan dari uji klinis tersebut bersifat ringan dan tidak serius, yaitu nyeri, mual, demam, bengkak, kemerahan pada kulit, dan sakit kepala.

Laporan: Redaksi