Jakarta (Indonesia Window) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk obat antivirus COVID-19 Molnupiravir.

"Setelah melalui evaluasi terhadap data hasil uji klinik bersama dengan tim ahli Komite Nasional Penilai Obat serta asosiasi klinis untuk persetujuan EUA ini, BPOM bersama Kementerian Kesehatan terus memantau keamanan penggunaan Molnupiravir di Indonesia,” ujar Kepala BPOM RI, Penny K Lukito, melalui siaran pers yang diterima di Jakarta, Jumat.

Penny mengatakan Molnupiravir yang disetujui tersebut berupa kapsul 200 mg yang didaftarkan oleh PT Amarox Pharma Global dan diproduksi Hetero Labs Ltd., India.

Obat itu diindikasikan untuk pengobatan infeksi COVID-19 ringan sampai sedang pada pasien usia 18 tahun ke atas yang tidak memerlukan pemberian oksigen dan memiliki peningkatan risiko menjadi infeksi COVID-19 berat.

"Obat diberikan dua kali sehari sebanyak empat kapsul masing-masing 200 mg selama lima hari," jelas Penny.

Sebelumnya, BPOM telah menerbitkan EUA untuk beberapa obat COVID-19 di antaranya antivirus Favipiravir, antivirus Remdesivir, antibodi monoklonal Regdanvimab dan Molnupiravir.

Molnupiravir dikembangkan oleh Merck Sharp & Dohme (MSD). Selanjutnya MSD telah memberikan voluntary licensing (VL) kepada beberapa produsen di India, salah satunya Hetero Labs Ltd., India untuk memenuhi kebutuhan pasokan global dengan cepat dengan tetap memperhatikan mutu serta memberikan pilihan pada harga yang kompetitif.

Penny mengatakan, hasil evaluasi dari aspek keamanan menunjukkan pemberian Molnupiravir relatif aman dan memberikan efek samping yang dapat ditoleransi. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah mual, sakit kepala, mengantuk, nyeri abdomen (perut) dan nyeri orofaring (hidung dan tenggorokan).

Selain itu, hasil uji non-klinik dan uji klinik menunjukkan Molnupiravir tidak menyebabkan gangguan fungsi hati.

Molnupiravir tidak boleh digunakan pada wanita hamil dan untuk wanita usia subur yang tidak hamil harus menggunakan kontrasepsi selama pemberian Molnupiravir.

Menurut Penny, hasil uji klinik fase ketiga menunjukkan Molnupiravir dapat menurunkan risiko dirawat di rumah sakit, bahkan kematian sebesar 30 persen pada pasien COVID-19 derajat ringan hingga sedang dan 24,9 persen pada pasien COVID-19 ringan.

Guna mendukung ketersediaan obat COVID-19 di Indonesia, PT Amarox Pharma Global sedang melakukan persiapan produksi lokal Molnupiravir kapsul melalui transfer teknologi di fasilitas produksi Amarox Cikarang, Kabupaten Bekasi, Jawa Barat.

“Surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi kapsul nonbetalaktam telah diterbitkan pada 3 Januari 2022, dan setelah persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dapat dipenuhi oleh industri maka produksi lokal direncanakan siap diproduksi pada awal Maret 2022. Hal ini semakin meningkatkan upaya kita bersama dalam mendukung kemandirian industri obat dalam negeri,” kata Kepala BPOM.

BPOM juga melakukan pengawasan pada rantai produksi dan distribusi obat agar keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar dapat dipertahankan sekaligus mencegah penggunaan obat ilegal.

Laporan: Redaksi