Jakarta (Indonesia Window) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada Selasa (24/8) menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat untuk vaksin Sputnik V buatan Rusia.

Proses penerbitan EUA Sputnik V telah melewati pengkajian oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), menurut Kepala BPOM Penny K Lukito dalam siaran pers yang diterima di Jakarta, Rabu.

Seperti halnya penilaian terhadap enam vaksin COVID-19 lainnya yang telah lebih dahulu disetujui BPOM, pengkajian terhadap data mutu Sputnik V juga mengacu pada pedoman evaluasi yang berlaku secara internasional.

Hasil kajian terkait aspek keamanan menunjukkan bahwa efek samping dari penggunaan vaksin Sputnik V tergolong ringan atau sedang.

Hasil tersebut dilaporkan pada uji klinik vaksin COVID-19 Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dengan platform yang sama.

“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” jelas Penny.

“Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase ke-3 menunjukkan vaksin COVID-19 Sputnik V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen (dengan rentang confidence interval 85,6 persen-95,2 persen),” jelasnya.

BPOM juga telah melakukan inspeksi onsite pada fasilitas produksi vaksin Sputnik V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad yang menyediakan fasilitas produksi bulk (bahan baku) vaksin, serta Ufavita yang menyediakan fasilitas fill and finish produk jadi.

Hasil inspeksi menunjukkan bahwa Sputnik V memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin.

Sputnik V dikembangkan oleh Pusat Epidemiologi dan Mikrobiologi Nasional Gamaleya di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

Vaksin tersebut didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.

Vaksin Sputnik V digunakan dengan indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 bagi orang berusia 18 tahun ke atas.

Vaksin tersebut diberikan secara intramuscular injection (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk dua kali penyuntikan dalam rentang waktu tiga pekan.

Sputnik V termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, minus 20 hingga 2 derajat Celsius.

Bersamaan dengan penerbitan EUA Sputnik V, BPOM juga mengeluarkan factsheet sebagai acuan bagi tenaga kesehatan, serta factsheet yang dikhususkan untuk masyarakat.

Factsheet tersebut berisi informasi lengkap terkait keamanan dan efikasi Sputnik V, dan hal-hal yang harus diwaspadai dalam menggunakan vaksin, termasuk monitoring akan kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.

BPOM berharap agar transfer teknologi untuk proses pembuatan vaksin di dalam negeri terus berlangsung dengan berbagai teknologi dan platform yang terus berkembang guna mendukung kemandirian industri farmasi nasional.

Sejak Januari 2021, Badan POM telah menerbitkan izin penggunaan darurat untuk Sinovac (CoronaVac), vaksin COVID-19 Bio Farma, AstraZeneca COVID-19 Vaccine, Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer).

Laporan: Redaksi